كيف تتعاون لتطوير مسحوق صيغة غذائية عالية الجودة للأمهات والرضع؟

لماذا تكتسب الشراكة الاستراتيجية أهميةً بالغة في مجال مسحوق الصيغ الغذائية للأمهات والرضع؟

التطوير المشترك مقابل التصنيع بالوكالة: السرعة، والتحكم في الملكية الفكرية، والدقة السريرية

يؤثر القرار بين تطوير المنتجات بشكل مشترك أو اللجوء إلى التصنيع بالعقد تأثيرًا كبيرًا على سرعة وصول المنتج إلى السوق، وعلى من يمتلك حقوق الملكية الفكرية، وعلى مصداقية الأبحاث العلمية. فعندما تختار الشركات نهج التطوير المشترك، فإنها تحصل على إمكانية الوصول إلى مرافق البحث المشتركة، وتجمع بين مجالات الخبرة المختلفة. ويمكن أن يؤدي هذا النهج إلى خفض وقت التطوير بنسبة تتراوح تقريبًا بين ٣٠٪ و٤٠٪ مقارنةً بالعمل المنفرد في أقسام منفصلة. علاوةً على ذلك، توجد طرقٌ لوضع اتفاقيات قانونية تحمي مصالح الطرفين فيما يتعلق بحقوق البراءات. وما يميز نهج التطوير المشترك هو قدرته على دعم عمليات الاختبار السريري الشاملة، مثل التجارب المضبوطة ذات التعمية المزدوجة والتقييمات المناسبة للتوافر البيولوجي التي تفي فعليًّا بتلك المعايير الصارمة التي تفرضها هيئات الرقابة مثل الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) والإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA). أما التصنيع بالعقد التقليدي فيركّز على إنجاز المهام بسرعة، وأحيانًا خلال فترة لا تتجاوز ثمانية أشهر، لكنه غالبًا ما يعني تسليم حقوق البراءات إلى الشركة المصنِّعة نفسها. ويقتصر الدور السريري عادةً على الحد الأدنى المطلوب وفقًا للوائح التنظيمية. وبالنسبة للمنتجات المعقدة مثل تركيبات البروتين المهدرج خالي البروتينات المسببة للحساسية، والتي توجد لها بالفعل عددٌ كبير من البراءات، وتخضع ادعاءات التسويق فيها لفحوص تنظيمية دقيقة جدًّا، فإن اعتماد نهج التطوير المشترك لم يعد مجرد خيار مفيد فحسب، بل أصبح ضرورة عملية في يومنا هذا.

تكلفة التنازل: كيف تعرّض الشراكات الرديئة رفض الجهات التنظيمية وثقة العلامة التجارية للخطر

عندما تتعاون الشركات مع مورِّدين لا يستوفون المعايير، فإن ذلك يُسبِّب مشاكلَ تتزايد سوءًا باستمرار. وغالبًا ما تواجه العلامات التجارية قضايا مثل غياب سجلات المكونات أو احتوائها على أخطاء، وهو ما يفسِّر الارتفاع بنسبة ١٧٪ في إجراءات الإنفاذ التي اتخذتها إدارة الأغذية والأدوية (FDA) العام الماضي وحده. كما توجد أيضًا مشكلة الخلطات التي لا تُخلَط بشكلٍ صحيح، مما يؤدي إلى تباينٍ في محتواها من العناصر الغذائية أكثر من النطاق المقبول البالغ ١٠٪. ومن ثم هناك الادعاءات الصحية التي لا يمكن إثبات صحتها فعليًّا، مما يؤدي إلى رفضها من قبل هيئة سلامة الأغذية الأوروبية (EFSA). وعادةً ما تنتهي كل هذه الأخطاء بسحب المنتجات من الأسواق، وهي عمليةٌ تكلِّف ما بين نصف مليون دولار أمريكي إلى مليوني دولار أمريكي في كل مرة تحدث فيها. والأمر أسوأ من ذلك عندما يفقد الجمهور ثقته في علامة تجارية ما، خصوصًا الآباء الذين يشترون منتجات التغذية الرضاعية، إذ يميل هؤلاء عادةً إلى عدم العودة لاستخدام منتجاتها مجددًا. وقد وجد معهد بونيمون أن نحو ثلاثة من أصل أربعة مستهلكين يتوقفون عن استخدام هذه المنتجات إلى الأبد بعد ظهور أي نوع من المشكلات المتعلقة بالجودة. أما الشركات التي تفتقر إلى إجراءات سليمة لاختيار المورِّدين وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، أو التي لا تمتلك القدرة على تطوير أنظمةٍ كاملةٍ لإعداد الوثائق السريرية، فهي تعرِّض نفسها لمزيدٍ من التعرُّض لهذه المشكلات. ولذلك فإن تقييم الشركاء المحتملين لا يقتصر فقط على الاطلاع على شهاداتهم. فالشركات الذكية تبحث عن شركاء يفهمون اللوائح التنظيمية فعليًّا ويطبقونها عمليًّا، وليس فقط على الورق.

اختيار شريكٍ يتمتَّع بقدرات مُثبتة في مجال تركيبات المسحوق الخاصة بالتغذية الأمومية والرضعية

التوافق مع المتطلبات التنظيمية: التنقُّل بين متطلبات إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) والسلطة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) ومتطلبات منطقة آسيا والمحيط الهادئ (APAC) في وقتٍ واحد

يعني توزيع المنتجات عالميًّا التعامل مع متاهة من اللوائح والأنظمة المختلفة. فعلى سبيل المثال، تتطلب إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) إخطارات مسبقة للسوق بشأن المكونات الجديدة، وتفرض هيئة سلامة الأغذية الأوروبية (EFSA) قواعد صارمة حول ما يُعتبر ادّعاءً صحيًّا مشروعًا، أما في منطقة آسيا والمحيط الهادئ فإن الأمور تصبح أكثر تعقيدًا. ففي الصين، يلزم إعداد حِزم وثائقية منفصلة تمامًا بالإضافة إلى إجراء اختبارات استقرار إلزامية محليًّا. والتكلفة الناجمة عن الخطأ في الامتثال لهذه المتطلبات باهظة للغاية: إذ تفقد الشركات التي تواجه حجز منتجاتها أو استدعائها ما معدّله ٧٤٠٠٠٠ دولار أمريكي وفق دراسة أجرتها مؤسسة بونيمون العام الماضي. وإذا اضطرت الشركة إلى إعادة تركيب منتجاتها بسبب مشكلات تنظيمية، فإنها غالبًا ما تحتاج ما بين ١٨ و٢٤ شهرًا قبل أن تتمكن فعليًّا من إطلاق تلك المنتجات في الأسواق المستهدفة. أما الشركات الذكية فتستثمر في أنظمة تتبع فورية تراقب التغيّرات التنظيمية عبر المناطق المختلفة، إلى جانب بروتوكولات محددة لاختبار الاستقرار مصمَّمة خصيصًا لكل منطقة. وعند تقييم الشركاء المحتملين، لا تكتفِ بالتحقق من الحصول على الموافقات في دولة أو اثنتين فقط، بل تأكَّد من وجود تصاريح موثَّقة في كل سوقٍ سيُباع فيه المنتج. وهذه الخطوة البسيطة تكشف الكثير عن مدى جاهزية الشركة الحقيقية للعمليات الدولية.

توفير المكونات وفق درجة الجودة GMP والقدرة على التحقق السريري: شروط لا يمكن التنازل عنها

تتطلب الصيغ الغذائية الخاصة بالأم والطفل مكونات تتوافق مع المعايير الصيدلانية، إلى جانب وصفات خاضعة لاختبارات شاملة. ويقوم الموردون الرئيسيون بإجراء فحوصات تفصيلية لمصادر المواد الخام لديهم، مع التركيز تحديدًا على المعادن الثقيلة النزرة التي لا تتجاوز ٠٫٠١ جزء في المليون، وضمان السيطرة الفعّالة على الميكروبات، وتوفير وثائق توثيقية لكل دفعة إنتاج. كما أصبحت القدرات على إجراء الاختبارات السريرية ذات أهمية بالغة في هذه الأيام، لا سيما عند تنفيذ التجارب السريرية المناسبة عبر مجموعات سكانية مختلفة. وقد أظهرت الدراسات التي تُركِّز على متابعة نمو الرُّضَّع، مقترنةً باختبارات تقيس مدى امتصاص العناصر الغذائية بكفاءة، انخفاضًا في الادعاءات التسويقية المرفوضة من قِبل الجهات التنظيمية بنسبة تصل إلى ٩٢٪ تقريبًا، وفقًا لتقرير التغذية العالمي لعام الماضي. وعند تقييم الموردين المحتملين، تأكَّد من أنهم ينشرون نتائج أبحاثهم فعلًا في مجلات علمية مرموقة، وأن لديهم مختبرات خاصة بهم بدلاً من الاعتماد الحصري على الاختبارات الخارجية. أما التهاون في جودة المكونات أو التغاضي عن التحقق العلمي السليم فيفتح الباب أمام مشكلات تلوث المنتجات، والغرامات المفروضة من السلطات المختصة، والأضرار الدائمة التي قد تلحق بسمعة الشركة.

الابتكار الذي يُحقِّق النتائج: التميُّز القائم على الأدلة في صيغة حليب التغذية للأمهات والرضع (على شكل مسحوق)

البروتينات المُهضَّمة، وأوليجوساكاريدات الحليب البشري (HMOs)، وملفّات العناصر الغذائية المُصمَّمة وفقًا للنوع الجندري: ما هي البيانات السريرية التي تؤيِّدها؟

التقدم الحقيقي في حليب الأطفال الصناعي للأمهات لا يكمن في الادعاءات التسويقية اللافتة، بل في العلم الرصين الذي يستند إليه. فعلى سبيل المثال، البروتينات المهدرجة: هذه البروتينات تكون مُفكَّكةٌ أساسًا بحيث لا تثير الحساسية بقدر كبير، وقد أظهرت الدراسات بالفعل أن هذا النهج فعّال جدًّا لدى الرُّضَّع الذين قد يُصابون بردود فعل تحسُّسية لو لم تُستخدم هذه البروتينات. ثم تأتي الهيكلات السكرية القابلة للهضم (HMOs)، وبخاصة ما يُعرف بـ «لاكتوز الفوكوزيل-2'» (2'-Fucosyllactose). وهذه المادة تقوم بما تقوم به حليب الأم طبيعيًّا من حيث دعم المناعة وصحة الأمعاء، وقد أكدت الاختبارات السريرية ذلك، إذ أظهرت انخفاضًا في حالات اضطرابات المعدة والبرد لدى الرُّضَّع الذين يتلقون تركيبات تحتوي على هذه المادة. كما أن بعض الأبحاث الحديثة تبحث حتى في كيفية اختلاف معالجة الأولاد والبنات للمواد الغذائية. فغالبًا ما تحتاج البنات إلى كميات أكبر من الحديد أثناء مراحل النمو السريع، بينما قد يستفيد الأولاد أكثر من مستويات طاقة مختلفة قليلًا ومزيج فيتاميني مُعدٍ خصيصًا لدعم بناء العضلات بشكل سليم. وتأييد التجارب السريرية التي تتابع نمو الأطفال على المدى الطويل كل هذه الفوائد، ومنها: امتصاص أفضل للمواد الغذائية، وتطور صحي للأمعاء، وأنماط نمو مناسبة. أما الشركات التي تتجاهل البحث العلمي الجاد وترتكز فقط على إصدار ادعاءات جريئة، فإن منتجاتها غالبًا ما تفشل في تحقيق الغرض المنشود منها، وتواجه بعد ذلك مشكلات مع الجهات التنظيمية. إن بناء الثقة يحتاج وقتًا، لكن الالتزام بما يُثبته العلم من فعالية هو ما يخلق تركيبات يمكن للأمهات حول العالم الاعتماد عليها حقًّا في أسواق متنوعة.

ضمان الجودة المتسقة: من تطوير الصيغة في المختبر إلى إنتاج مسحوق صيغة التغذية للأمهات والرضع على نطاق تجاري

نقاط التحكم في الخلط الجاف: التجانس، والاستقرار، وسلامة الميكروبات

يعتمد تحقيق الجودة المتسقة بشكل كبير على الدقة في كل خطوة من خطوات عملية الخلط الجاف. وعندما تفصل المكونات عن بعضها بنسبة تزيد على ٥٪، فإن ذلك يخلّ بآلية توصيل العناصر الغذائية وقد يؤثر سلبًا فعليًّا على صحة الرُّضَّع. ولذلك أصبح رصد تجانس الخليط في الوقت الفعلي أمرًا بالغ الضرورة للمصنِّعين. وللحفاظ على استقرار المنتجات، يجب أن تحافظ المرافق على رطوبة خاضعة للرقابة تقل عن ٣٥٪ نسبة رطوبة نسبية (RH) طوال مراحل التخزين والإنتاج. ويمنع ذلك امتصاص الرطوبة التي قد تؤدي إلى تدهور جودة المنتج خلال فترة الصلاحية المعتادة البالغة ١٨ إلى ٢٤ شهرًا. ولا يمكن إهمال سلامة المنتج من الملوثات الميكروبية بأي حال من الأحوال. إذ لا يزال بكتيريا «كرونو باكتر ساكازاكي» تشكل مصدر قلق جاد، حيث تشير الدراسات إلى أن وجودها يسهم في معدل وفيات الرُّضَّع بنسبة تتراوح بين ٤٠٪ و٨٠٪. ويجب على المصنِّعين تطبيق ضوابط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المناسبة لمكافحة هذه المخاطر، بما في ذلك إنشاء مناطق عمل خالية من مسببات الأمراض، واستخدام أنظمة تنقية الهواء المؤينة، وإجراء اختبارات مسحات ATP بشكل دوري. كما يساعد تحليل المنتج النهائي بانتظام مقترنًا ببروتوكولات تنظيف شاملة في الحفاظ على مستويات الملوثات عند أدنى حد ممكن. وتتمكن الشركات التي تُظهر سيطرة فعلية على جميع هذه العوامل — لا مجرد امتلاك وثائق امتثال — من النجاح في توسيع عملياتها مع الوفاء في الوقت نفسه بمعايير إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ (APAC).