Com establir una col·laboració per a una fórmula en pols d’alta qualitat per a la nutrició maternoinfantil?

Per què és important una col·laboració estratègica per a la fórmula en pols per a la nutrició maternoinfantil

Co-desenvolupament respecte a fabricació per contracte: velocitat, control de la propietat intel·lectual i rigor clínic

La decisió entre co-desenvolupar productes o optar per la fabricació per contracte té un impacte realment important en la velocitat amb què un producte arriba al mercat, en la propietat de la propietat intel·lectual i en la credibilitat que presenta la ciència subjacent. Quan les empreses trien el co-desenvolupament, tenen accés a instal·lacions de recerca compartides i poden reunir diferents àmbits d’expertesa. Aquest enfocament pot reduir el temps de desenvolupament aproximadament un 30-40 % comparat amb treballar de forma independent en departaments separats. A més, hi ha maneres d’establir acords legals que protegeixin els interessos de totes dues parts respecte als patents. El que distingeix el co-desenvolupament és la seva capacitat per donar suport a processos rigurosos d’assaig clínic: penseu, per exemple, en assaigs doble cec i en avaluacions adequades de biodisponibilitat que compleixin efectivament els exigents estàndards de l’EFSA i de la FDA. La fabricació per contracte tradicional es centra principalment en fer les coses ràpidament, sovint amb un termini d’entrega inferior a vuit mesos, però normalment comporta cedir els drets de patent al propi fabricant. La participació clínica sol limitar-se a allò que exigeixen estrictament les normatives. Per a productes complexos, com ara fórmules hipotal·lèrgenes de proteïnes hidrolitzades, on ja existeixen nombrosos patents i les afirmacions comercials són objecte d’un control regulador extremadament rigorós, optar pel co-desenvolupament no és només útil, sinó que avui dia és pràcticament indispensable.

El cost del compromís: com les associacions subòptimes poden comportar el rebuig regulador i la pèrdua de confiança de la marca

Quan les empreses col·laboren amb proveïdors que no compleixen els estàndards, es creen problemes que van empitjorant progressivament. Sovint, les marques es troben amb qüestions com ara registres d'ingredients absents o incorrectes, cosa que explica per què les accions de fiscalització de la FDA van augmentar un 17 % només l’any passat. També hi ha el problema de les barreges que no s’han mesclat correctament, el que provoca variacions en els nutrients superiors a l’interval acceptable del 10 %. I, a més, hi ha aquelles afirmacions sobre beneficis per a la salut que, en realitat, no es poden demostrar, i que donen lloc a rebuigs per part de l’EFSA. Aquests errors acaben habitualment en retirades de productes, les quals tenen un cost que oscil·la entre mig milió i dos milions de dòlars cada cop que es produeixen. Encara pitjor és que, un cop el públic perd la confiança en una marca —especialment els pares que compren productes nutricionals per a nadons—, tendeixen a no tornar-hi mai més. L’Institut Ponemon va descobrir que aproximadament tres de cada quatre consumidors deixen d’utilitzar aquests productes de manera permanent després que es produeixi qualsevol tipus de problema de qualitat. Les empreses que no disposen de procediments adequats d’adquisició segons les bones pràctiques de fabricació ni de la capacitat per desenvolupar sistemes completes de documentació clínica es fan encara més vulnerables a aquests problemes. Per això, avaluar potencials socis va molt més enllà de simplement examinar-ne els certificats. Les empreses intel·ligents busquen socis que, efectivament, comprenguin i apliquin les normatives en la pràctica, i no només sobre el paper.

Selecció d'un partner amb capacitats demostrades en fórmules nutricionals per a la maternitat i la infància en pols

Alineació regulatòria: Navegar simultàniament els requisits de la FDA, l'EFSA i l'APAC

Distribuir productes a escala mundial implica enfrontar-se a un laberint de regulacions diferents. Penseu, per exemple, en les notificacions prèvies al mercat de la FDA per a nous ingredients, en les normes estrictes de l'EFSA sobre què es considera una afirmació salutaire vàlida i, encara més, en la regió d'Àsia-Pacífic, on les coses es compliquen encara més. A la Xina cal presentar paquets documentals completament separats, així com realitzar obligatòriament proves d'estabilitat a nivell local. El cost d'errades d'aquest tipus és enorme: segons una recerca de l'Institut Ponemon de l'any passat, les empreses que es veuen obligades a retirar o confiscar productes solen perdre uns 740.000 dòlars. I si han de reformular els seus productes per motius reguladors, sovint passen entre 18 i 24 mesos abans de poder llançar-los efectivament en aquests mercats. Les empreses més avançades invertiran en sistemes de seguiment en temps real que monitoritzen els canvis reguladors a nivell regional, juntament amb protocols específics de proves d'estabilitat adaptats a cada àrea. En avaluar possibles socis, no us limiteu a comprovar les aprovacions només en un o dos països; assegureu-vos que hi ha autoritzacions documentades en tots i cadascun dels mercats on es vendrà el producte. Aquest pas tan senzill revela molt sobre si una empresa està realment preparada per operar internacionalment.

Adquisició d'ingredients de grau GMP i capacitat de validació clínica: requisits imprescindibles

Les fórmules nutricionals per a la mare i el nadó requereixen ingredients d'estàndards farmacèutics, juntament amb receptes completament provades. Els principals proveïdors realitzen controls detallats sobre les seves fonts de matèries primeres, buscant especialment metalls pesats en concentracions inferiors a 0,01 parts per milió, assegurant un control adequat dels microbis i proporcionant documentació per a cada lot de producció. Avui dia, les capacitats per fer proves clíniques són igualment importants, especialment quan es realitzen assaigs adequats en diferents grups poblacionals. Segons l'Informe Global de Nutrició de l'any passat, els estudis que segueixen el desenvolupament infantil combinats amb proves que mostren com d'eficaç és l'absorció dels nutrients poden reduir en un 92 % aproximadament les reclamacions publicitàries rebutjades pels reguladors. En avaluar possibles proveïdors, assegureu-vos que publiquin efectivament els seus resultats en revistes científiques reconegudes i que disposin de laboratoris propis, en lloc de dependre exclusivament de proves externes. Fer costat en la qualitat dels ingredients o prescindir de la validació científica adequada obre la porta a problemes de contaminació dels productes, sancions per part de les autoritats i danys duradors per a la reputació de l'empresa.

Innovació que aporta resultats: Diferenciació basada en evidències en fórmules en pols per a la nutrició maternoinfantil

Proteïnes hidrolitzades, HMO i perfils nutrients adaptats al gènere: Quines dades clíniques ho recolzen

Els avenços reals en les fórmules per a nadons per a les mares no es basen en afirmacions publicitàries espectaculars, sinó en la ciència sòlida que hi ha darrere. Preneu, per exemple, les proteïnes hidrolitzades. Aquestes estan essencialment descomposades perquè provoquin menys al·lèrgies, i estudis científics demostren realment que això funciona bé en nadons que, d’altra manera, podrien tenir reaccions. A continuació, hi ha els oligosacàrids de la llet materna (HMO), especialment una substància anomenada 2'-fucosil-lactosa. Aquesta substància fa el mateix que la llet materna fa de forma natural per a la immunitat i la salut intestinal, i proves clíniques ho confirmen, mostrant menys infeccions gastrointestinals i refredats en nadons que reben fórmules que en contenen. Algunes investigacions més recents fins i tot analitzen com els nens i les nenes processen els nutrients de manera diferent. Les nenes solen necessitar més ferro durant períodes de creixement ràpid, mentre que els nens podrien beneficiar-se d’una combinació lleugerament diferent de nivells d’energia i vitamins per ajudar-los a construir massa muscular de forma adequada. Assajos clínics que segueixen el desenvolupament dels infants al llarg del temps confirmen tots aquests beneficis, incloent-hi una millor absorció de nutrients, un desenvolupament intestinal més saludable i patrons de creixement adequats. Les empreses que prescindeixen de la recerca real i només fan afirmacions contundents acaben amb productes que no funcionen tal com s’esperava i es troben posteriorment amb problemes davant els reguladors. Construir la confiança triga temps, però mantenir-se fidel al que la ciència demostra que funciona permet elaborar fórmules en què els pares poden confiar plenament en diferents mercats arreu del món.

Garantir una qualitat consistent: des del desenvolupament a escala de laboratori fins a la producció comercial de pols de fórmula nutricional per a mares i nadons

Punts de control de la mescla seca: uniformitat, estabilitat i seguretat microbiològica

Assolir una qualitat coherent depèn molt de la precisió en cada pas del procés de barreja seca. Quan els ingredients es separen més del 5 %, es veu afectada la distribució de nutrients i pot arribar a impactar negativament la salut dels nadons. Per això, el control en temps real de la uniformitat de la barreja s’ha convertit en una necessitat absoluta per als fabricants. Per mantenir l’estabilitat dels productes, les instal·lacions han de mantenir una humitat controlada inferior al 35 % RH durant l’emmagatzematge i la producció. Això evita que la humitat deteriori la qualitat del producte durant la seva vida útil habitual de 18 a 24 mesos. La seguretat microbiològica tampoc pot ignorar-se. Cronobacter sakazakii continua sent una preocupació greu, ja que estudis mostren que contribueix a una taxa de mortalitat infantil del 40 al 80 % quan hi és present. Els fabricants han d’implementar controls adequats de bones pràctiques de fabricació (GMP) contra aquesta amenaça, cosa que inclou la creació d’àrees de treball lliures de patògens, l’ús de sistemes de filtració d’aire ionitzat i la realització periòdica de proves amb hisops ATP. L’anàlisi periòdica del producte acabat combinada amb protocols de neteja exhaustius ajuda a mantenir els contaminants a distància. Les empreses que demostren un control real sobre tots aquests factors —més enllà de simplement disposar de documents de conformitat— assoliran èxit en l’escalar les seves operacions mentre satisfan simultàniament les normatives de la FDA, l’EFSA i l’APAC.