จะร่วมมือกันอย่างไรเพื่อผลิตผงสูตรอาหารเสริมสำหรับแม่และทารกคุณภาพสูง?

เหตุใดความร่วมมือเชิงกลยุทธ์จึงมีความสำคัญต่อผงสูตรอาหารเสริมสำหรับแม่และทารก

การพัฒนาร่วมกัน (Co-Development) เทียบกับการผลิตแบบรับจ้าง (Contract Manufacturing): ความเร็ว การควบคุมทรัพย์สินทางปัญญา (IP) และความเข้มงวดทางคลินิก

การตัดสินใจระหว่างการร่วมพัฒนาผลิตภัณฑ์กับการใช้บริการผลิตแบบสัญญา (Contract Manufacturing) นั้นมีผลกระทบอย่างมากต่อความเร็วในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ความเป็นเจ้าของทรัพย์สินทางปัญญา และความน่าเชื่อถือของหลักฐานเชิงวิทยาศาสตร์ เมื่อบริษัทเลือกแนวทางการร่วมพัฒนา พวกเขาจะได้รับสิทธิเข้าใช้ห้องปฏิบัติการวิจัยร่วมกัน และสามารถรวมองค์ความรู้จากหลากหลายสาขาวิชาเข้าด้วยกัน วิธีการนี้ช่วยลดระยะเวลาการพัฒนาลงได้ประมาณ 30 ถึง 40 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับการทำงานแยกกันในแผนกต่าง ๆ อย่างอิสระ นอกจากนี้ ยังมีวิธีจัดทำข้อตกลงทางกฎหมายเพื่อคุ้มครองผลประโยชน์ของทั้งสองฝ่ายเกี่ยวกับสิทธิในสิทธิบัตร อีกหนึ่งจุดเด่นของการร่วมพัฒนาคือความสามารถในการสนับสนุนกระบวนการทดสอบทางคลินิกอย่างรอบด้าน ซึ่งรวมถึงการทดลองแบบสุ่มควบคุมแบบไม่รู้ผล (Double-blind Trials) และการประเมินความสามารถในการดูดซึม (Bioavailability Assessments) อย่างเหมาะสม ซึ่งสอดคล้องตามมาตรฐานที่เข้มงวดของหน่วยงานกำกับดูแล เช่น EFSA และ FDA ขณะที่การผลิตแบบสัญญานั้นมุ่งเน้นที่ความรวดเร็วในการดำเนินงาน โดยอาจใช้เวลาไม่ถึงแปดเดือนตั้งแต่เริ่มจนเสร็จสมบูรณ์ แต่มักหมายถึงการโอนสิทธิในสิทธิบัตรให้แก่ผู้รับจ้างผลิตโดยตรง ทั้งนี้ การมีส่วนร่วมด้านคลินิกมักจำกัดอยู่เฉพาะสิ่งที่กฎหมายและข้อบังคับกำหนดไว้เท่านั้น สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน เช่น สูตรโปรตีนไฮโดรไลเซตที่ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ (Hypoallergenic Hydrolyzed Protein Formulas) ซึ่งมีสิทธิบัตรจำนวนมากอยู่แล้ว และคำอ้างอิงด้านการตลาดต้องผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดจากหน่วยงานกำกับดูแล การเลือกแนวทางการร่วมพัฒนาจึงไม่ใช่เพียงทางเลือกที่เป็นประโยชน์ แต่ในปัจจุบันกลายเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง

ต้นทุนของความประนีประนอม: วิธีที่ความร่วมมือที่ด้อยคุณภาพเสี่ยงต่อการถูกหน่วยงานกำกับดูแลปฏิเสธและส่งผลต่อความไว้วางใจในแบรนด์

เมื่อบริษัทจับมือเป็นพันธมิตรกับผู้จัดจำหน่ายที่ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน จะส่งผลให้เกิดปัญหาต่างๆ ที่ทวีความรุนแรงขึ้นเรื่อยๆ แบรนด์มักประสบปัญหา เช่น บันทึกส่วนประกอบที่ขาดหายหรือผิดพลาด ซึ่งอธิบายได้ว่าเหตุใดการดำเนินการบังคับใช้กฎหมายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) จึงเพิ่มขึ้นถึง 17% ในปีที่ผ่านมาเพียงปีเดียว นอกจากนี้ยังมีปัญหาเกี่ยวกับการผสมสูตรที่ไม่สม่ำเสมอ ส่งผลให้ปริมาณสารอาหารเบี่ยงเบนจากช่วงที่ยอมรับได้ (±10%) มากเกินไป อีกทั้งยังมีการอ้างสิทธิประโยชน์ด้านสุขภาพที่ไม่สามารถพิสูจน์ได้จริง ซึ่งนำไปสู่การปฏิเสธคำขอจากหน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารยุโรป (EFSA) ความผิดพลาดทั้งหมดเหล่านี้มักลงเอยด้วยการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ซึ่งแต่ละครั้งมีค่าใช้จ่ายระหว่างครึ่งล้านถึงสองล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ยิ่งไปกว่านั้น เมื่อผู้บริโภคสูญเสียความเชื่อมั่นในแบรนด์หนึ่งๆ โดยเฉพาะผู้ปกครองที่ซื้อผลิตภัณฑ์โภชนาการสำหรับทารก พวกเขามักจะไม่กลับมาใช้ผลิตภัณฑ์นั้นอีกเลย สถาบันโปเนมอน (Ponemon Institute) พบว่าประมาณสามในสี่ของผู้บริโภคจะหยุดใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อย่างถาวรทันทีที่เกิดปัญหาด้านคุณภาพขึ้นแม้เพียงครั้งเดียว บริษัทที่ไม่มีขั้นตอนการจัดหาวัตถุดิบตามหลักการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice: GMP) อย่างเหมาะสม หรือไม่มีความสามารถในการจัดทำระบบเอกสารทางคลินิกอย่างครบถ้วน จะยิ่งเพิ่มความเปราะบางต่อปัญหาเหล่านี้มากยิ่งขึ้น นี่คือเหตุผลที่การประเมินผู้ร่วมงานที่อาจเกิดขึ้นนั้นต้องไปไกลกว่าการตรวจสอบใบรับรองของพวกเขาเพียงอย่างเดียว องค์กรธุรกิจที่ชาญฉลาดต้องการพันธมิตรที่ไม่เพียงแต่เข้าใจและปฏิบัติตามกฎระเบียบในทางทฤษฎีเท่านั้น แต่ยังต้องสามารถนำหลักการเหล่านั้นไปปฏิบัติได้จริงอีกด้วย

การเลือกคู่ค้าที่มีศักยภาพที่พิสูจน์แล้วในด้านสูตรผงอาหารเสริมสำหรับแม่และทารก

ความสอดคล้องตามข้อบังคับ: การดำเนินการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA), สำนักงานความมั่นคงด้านอาหารยุโรป (EFSA) และภูมิภาคเอเชีย-แปซิฟิก (APAC) พร้อมกัน

การจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ไปทั่วโลกหมายถึงการต้องจัดการกับกฎระเบียบที่หลากหลายและซับซ้อนอย่างยิ่ง ตัวอย่างเช่น ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ต้องแจ้งล่วงหน้าก่อนนำส่วนผสมใหม่เข้าสู่ตลาด ข้อบังคับที่เข้มงวดของสำนักงานความปลอดภัยด้านอาหารยุโรป (EFSA) เกี่ยวกับสิ่งที่ถือว่าเป็นคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพที่ถูกต้องตามกฎหมาย และในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก สถานการณ์ยิ่งทวีความซับซ้อนมากยิ่งขึ้นอีก ประเทศจีนกำหนดให้จัดทำเอกสารประกอบแยกต่างหากโดยสิ้นเชิง รวมทั้งต้องดำเนินการทดสอบความเสถียร (stability tests) ภายในประเทศอย่างเป็นทางการ ต้นทุนจากการดำเนินการผิดพลาดในขั้นตอนนี้นั้นมีมูลค่ามหาศาล บริษัทที่ประสบเหตุผลิตภัณฑ์ถูกยึดหรือเรียกคืนมักสูญเสียเงินเฉลี่ยประมาณ 740,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ ตามรายงานการศึกษาของสถาบันโปเนอมอน (Ponemon Institute) เมื่อปีที่ผ่านมา และหากบริษัทจำเป็นต้องปรับสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่เนื่องจากปัญหาด้านกฎระเบียบ ก็มักใช้เวลา 18 ถึง 24 เดือนก่อนที่จะสามารถเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในตลาดเหล่านั้นได้จริง บริษัทที่ฉลาดเลือกลงทุนในระบบติดตามแบบเรียลไทม์ที่สามารถเฝ้าติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบในแต่ละภูมิภาค พร้อมทั้งมีโปรโตคอลเฉพาะสำหรับการทดสอบความเสถียรที่ออกแบบมาให้สอดคล้องกับความต้องการของแต่ละพื้นที่อย่างชัดเจน เมื่อพิจารณาหาพันธมิตรที่อาจร่วมงานด้วย อย่าเพียงตรวจสอบเพียงว่าได้รับการรับรองในหนึ่งหรือสองประเทศเท่านั้น แต่ต้องมั่นใจว่ามีใบรับรองหรือการอนุมัติที่ได้รับการบันทึกไว้อย่างชัดเจนในทุกตลาดที่ผลิตภัณฑ์จะถูกจำหน่าย การดำเนินการขั้นพื้นฐานขั้นตอนนี้สามารถบ่งบอกได้อย่างชัดเจนว่า บริษัทนั้นๆ มีความพร้อมสำหรับการดำเนินงานในระดับนานาชาติจริงหรือไม่

การจัดหาส่วนผสมที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน GMP และศักยภาพในการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก: ข้อกำหนดที่ไม่อาจเจรจาได้

สูตรอาหารสำหรับแม่และทารกต้องใช้วัตถุดิบที่มีคุณภาพตามมาตรฐานยา ร่วมกับสูตรที่ผ่านการทดสอบอย่างละเอียด ซัพพลายเออร์ชั้นนำดำเนินการตรวจสอบแหล่งวัตถุดิบของตนอย่างละเอียด โดยเฉพาะปริมาณโลหะหนักในระดับต่ำกว่า 0.01 ส่วนต่อล้านส่วน (ppm) ควบคุมจุลินทรีย์ให้อยู่ในเกณฑ์ที่ปลอดภัย และจัดทำเอกสารรับรองสำหรับแต่ละล็อตการผลิต ความสามารถในการทดสอบทางคลินิกก็มีความสำคัญไม่แพ้กันในปัจจุบัน โดยเฉพาะเมื่อมีการดำเนินการทดลองอย่างเหมาะสมกับกลุ่มประชากรที่หลากหลาย การศึกษาติดตามพัฒนาการของทารกประกอบกับการทดสอบประสิทธิภาพในการดูดซึมสารอาหารสามารถลดข้อเรียกร้องทางการตลาดที่ถูกปฏิเสธโดยหน่วยงานกำกับดูแลได้ประมาณ 92 เปอร์เซ็นต์ ตามรายงานโภชนาการโลกประจำปีที่ผ่านมา เมื่อประเมินซัพพลายเออร์ที่เป็นไปได้ ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสารวิชาการที่มีชื่อเสียงจริง และมีห้องปฏิบัติการของตนเอง แทนที่จะพึ่งพาการทดสอบจากภายนอกเพียงอย่างเดียว การลดทอนคุณภาพของวัตถุดิบหรือละเลยการยืนยันหลักฐานเชิงวิทยาศาสตร์ที่เหมาะสม จะนำไปสู่ปัญหาการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ โทษปรับจากหน่วยงานราชการ และความเสียหายระยะยาวต่อชื่อเสียงของบริษัท

นวัตกรรมที่ให้ผลจริง: การสร้างจุดต่างอย่างมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ในสูตรผงอาหารเสริมสำหรับแม่และทารก

โปรตีนไฮโดรไลเซต, HMOs และโพรไฟล์สารอาหารที่พิจารณาตามเพศ: ข้อมูลเชิงคลินิกใดที่สนับสนุน

ความก้าวหน้าที่แท้จริงในสูตรนมผงสำหรับทารกไม่ได้อยู่ที่การอ้างอิงทางการตลาดที่ดึงดูดสายตา แต่อยู่ที่วิทยาศาสตร์ที่มั่นคงและเชื่อถือได้ที่อยู่เบื้องหลังผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น โปรตีนไฮโดรไลเซต (hydrolyzed proteins) ซึ่งเป็นโปรตีนที่ถูกย่อยสลายให้มีโมเลกุลเล็กลง เพื่อลดโอกาสในการกระตุ้นปฏิกิริยาภูมิแพ้ และงานวิจัยหลายชิ้นยืนยันว่าสิ่งนี้มีประสิทธิภาพอย่างแท้จริงสำหรับทารกที่มีแนวโน้มจะเกิดอาการแพ้ ต่อมาคือโอลิโกแซ็กคาไรด์จากนมแม่ (HMOs) โดยเฉพาะสารชนิดหนึ่งที่เรียกว่า 2'-fucosyllactose ซึ่งทำหน้าที่คล้ายกับส่วนประกอบตามธรรมชาติในน้ำนมแม่ ทั้งในด้านการเสริมสร้างระบบภูมิคุ้มกันและการส่งเสริมสุขภาพลำไส้ และผลการทดลองยืนยันว่าทารกที่ได้รับสูตรนมผงที่มีสารนี้มีโอกาสเกิดโรคทางเดินอาหารและเป็นหวัดน้อยลง งานวิจัยล่าสุดบางชิ้นยังศึกษาเพิ่มเติมว่าทารกเพศชายและเพศหญิงมีการดูดซึมและใช้ประโยชน์จากสารอาหารต่างกันอย่างไร ทารกเพศหญิงมักต้องการธาตุเหล็กมากขึ้นในช่วงที่เจริญเติบโตอย่างรวดเร็ว ในขณะที่ทารกเพศชายอาจตอบสนองได้ดีขึ้นกับระดับพลังงานและสัดส่วนของวิตามินที่แตกต่างออกไป เพื่อสนับสนุนการพัฒนากล้ามเนื้ออย่างเหมาะสม ผลการทดลองทางคลินิกที่ติดตามพัฒนาการของเด็กเป็นระยะเวลานานยืนยันประโยชน์ทั้งหมดเหล่านี้ รวมถึงการดูดซึมสารอาหารที่ดีขึ้น การพัฒนาสุขภาพลำไส้ที่แข็งแรงขึ้น และรูปแบบการเจริญเติบโตที่เหมาะสม บริษัทที่ละเลยการวิจัยเชิงลึกและเลือกใช้การอ้างอิงที่กล้าหาญโดยปราศจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ มักจะได้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถทำงานตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ และอาจเผชิญปัญหากับหน่วยงานกำกับดูแลในเวลาต่อมา การสร้างความไว้วางใจต้องใช้เวลา แต่การยึดมั่นในสิ่งที่หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ยืนยันว่าได้ผล จะนำไปสู่การพัฒนาสูตรนมผงที่ผู้ปกครองสามารถวางใจได้จริงในหลากหลายตลาดทั่วโลก

การรับประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ: จากการพัฒนาในห้องปฏิบัติการสู่การผลิตผงสูตรอาหารสำหรับแม่และทารกในระดับการค้า

จุดควบคุมการผสมแบบแห้ง: ความสม่ำเสมอ ความเสถียร และความปลอดภัยจากจุลินทรีย์

การได้มาซึ่งคุณภาพที่สม่ำเสมอขึ้นอยู่กับความแม่นยำในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผสมแบบแห้งเป็นอย่างมาก เมื่อส่วนประกอบแยกตัวออกจากกันมากกว่าร้อยละ 5 จะส่งผลให้การจัดส่งสารอาหารไม่สม่ำเสมอ และอาจส่งผลกระทบเชิงลบต่อสุขภาพทารกได้จริง ดังนั้น การตรวจสอบความสม่ำเสมอของการผสมแบบเรียลไทม์จึงกลายเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิต เพื่อรักษาเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์ สถานที่ผลิตจำเป็นต้องควบคุมระดับความชื้นให้ต่ำกว่า 35% RH ตลอดระยะเวลาทั้งในการจัดเก็บและการผลิต เนื่องจากความชื้นจะทำลายคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในช่วงอายุการเก็บรักษาโดยทั่วไปที่ 18 ถึง 24 เดือน นอกจากนี้ ความปลอดภัยด้านจุลชีพก็ไม่อาจเพิกเฉยได้เช่นกัน เชื้อ Cronobacter sakazakii ยังคงเป็นปัญหาที่รุนแรงอยู่ เนื่องจากงานวิจัยแสดงให้เห็นว่าเมื่อมีการปนเปื้อนเชื้อนี้ จะก่อให้เกิดอัตราการเสียชีวิตของทารกถึงร้อยละ 40 ถึง 80 ผู้ผลิตจึงจำเป็นต้องดำเนินการควบคุมตามหลัก GMP อย่างเหมาะสมเพื่อรับมือกับภัยคุกคามนี้ ซึ่งรวมถึงการจัดเตรียมพื้นที่ทำงานที่ปราศจากเชื้อโรค การใช้ระบบกรองอากาศแบบไอออนไนซ์ และการตรวจวัดด้วยชุดทดสอบ ATP โดยการเก็บตัวอย่างแบบสวาบ (swab) เป็นประจำ การวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอย่างสม่ำเสมอร่วมกับมาตรการทำความสะอาดอย่างละเอียดรอบด้าน จะช่วยป้องกันไม่ให้สิ่งปนเปื้อนเข้ามาได้ บริษัทที่สามารถควบคุมปัจจัยทั้งหมดเหล่านี้ได้อย่างแท้จริง ไม่ใช่เพียงแค่มีเอกสารรับรองความสอดคล้องเท่านั้น ก็จะประสบความสำเร็จในการขยายขนาดการดำเนินงาน พร้อมทั้งตอบสนองมาตรฐานของ FDA, EFSA และ APAC ได้พร้อมกัน