உயர் தரமான தாய்-குழந்தை ஊட்டச்சத்து ஃபார்முலா பவுடரை உருவாக்க எவ்வாறு கூட்டு முயற்சியில் ஈடுபடுவது?

தாய்-குழந்தை ஊட்டச்சத்து ஃபார்முலா பவுடருக்கு முக்கியத்துவம் வாய்ந்த கூட்டு முயற்சியின் அவசியம்

இணை-வளர்ச்சி மற்றும் ஒப்பந்த உற்பத்தி: வேகம், முழுமையான உரிமை கட்டுப்பாடு மற்றும் மருத்துவ கண்டுபிடிப்புகளின் கணுக்கள்

தயாரிப்புகளை இணைந்து உருவாக்குவது அல்லது ஒப்பந்த தயாரிப்பு (Contract Manufacturing) முறையைப் பின்பற்றுவது என்ற முடிவு, ஒரு தயாரிப்பு சந்தையில் எவ்வளவு விரைவாக அறிமுகப்படுத்தப்படும் என்பதையும், எந்த முழுமையான உரிமைகள் (Intellectual Property) யாருக்குச் சொந்தம் என்பதையும், அறிவியல் ஆதாரங்கள் எவ்வளவு நம்பகமாகத் தோன்றும் என்பதையும் மிகவும் பாதிக்கிறது. நிறுவனங்கள் இணைந்து உருவாக்கும் (Co-development) முறையைத் தேர்வு செய்யும்போது, அவை பகிரப்பட்ட ஆராய்ச்சி வசதிகளுக்கு அணுகலைப் பெறுகின்றன, மேலும் வெவ்வேறு துறைகளின் வல்லுநர் அறிவை ஒன்றிணைக்கின்றன. இந்த அணுகுமுறை, தனித்தனியாக பிரிந்த துறைகளில் பணியாற்றுவதை விட வளர்ச்சிக் காலத்தை தோராயமாக 30 முதல் 40 சதவீதம் வரை குறைக்க முடியும். மேலும், இரு தரப்பினரின் காப்புரிமை (Patent) உரிமைகளையும் பாதுகாக்கும் வகையில் சட்டரீதியான ஒப்பந்தங்களை ஏற்பாடு செய்வதற்கான வழிகளும் உள்ளன. இணைந்து உருவாக்கும் முறையை வேறுபடுத்தும் முக்கிய அம்சம், முழுமையான மருத்துவ சோதனை செயல்முறைகளை ஆதரிக்கும் அதன் திறனே ஆகும். இதில் இரட்டை குருட்டு சோதனைகள் (Double-blind trials), மற்றும் EFSA மற்றும் FDA போன்ற கடுமையான ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்களுக்கு உட்பட்ட சரியான உயிரியல் கிடைப்பு (Bioavailability) மதிப்பீடுகள் அடங்கும். மாறாக, பாரம்பரிய ஒப்பந்த தயாரிப்பு முறை பொதுவாக விரைவாக வேலைகளை முடிப்பதில் கவனம் செலுத்துகிறது – சில சமயங்களில் எட்டு மாதங்களுக்குள் முடிவடையும் திருப்பு நேரம் (Turnaround time) கூட இருக்கலாம் – ஆனால் பொதுவாக இது காப்புரிமை உரிமைகளை தயாரிப்பாளருக்கே ஒப்படைப்பதை உள்ளடக்கியதாகும். மருத்துவ ஈடுபாடு பொதுவாக ஒழுங்குமுறைகளால் கட்டாயப்படுத்தப்படும் அளவுக்கு மட்டுமே இருக்கும். ஏற்கனவே பல காப்புரிமைகள் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ள, மற்றும் சந்தைப்படுத்தும் கூற்றுகள் கடுமையான ஒழுங்குமுறை சோதனைகளுக்கு உட்படும் ஹைப்போஅலர்ஜெனிக் ஹைட்ரோலைஸ்டு புரத வாய்ப்பாடுகள் (Hypoallergenic hydrolyzed protein formulas) போன்ற சிக்கலான தயாரிப்புகளுக்கு, இணைந்து உருவாக்கும் முறை இன்று வெறும் உதவிகரமானது மட்டுமல்ல, நடைமுறையில் அவசியமானதாகவும் உள்ளது.

சமரசத்தின் விலை: குறைந்த தரமான கூட்டுறவுகள் எவ்வாறு ஒழுங்குமுறை நிராகரிப்பு மற்றும் பிராண்ட் நம்பிக்கையை ஆபத்தில் உள்ளன

நிறுவனங்கள் தரத்திற்கு ஏற்ற வழக்கமான தரத்தைப் பூர்த்தி செய்யாத வழங்குநர்களுடன் கூட்டுச் சேரும்போது, அது தொடர்ந்து மோசமாகும் பிரச்சனைகளை உருவாக்குகிறது. பெரும்பாலும் பிராண்டுகள் கலப்புப் பொருட்களின் பட்டியல் இல்லாமை அல்லது தவறான பட்டியல் போன்ற பிரச்சனைகளை எதிர்கொள்கின்றன; இதுவே கடந்த ஆண்டில் மட்டும் FDA செயல்பாடுகளில் 17% அதிகரிப்புக்கு காரணமாக இருந்தது. மேலும், கலவைகள் சரியாகக் கலக்கப்படாததால் ஊட்டச்சத்துகளின் அளவு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய 10% வரம்பை விட அதிகமாக மாறுபடுகிறது. அதேபோல், உண்மையில் நிரூபிக்க முடியாத சுகாதார கூற்றுகளும் உள்ளன, இது EFSA-வால் நிராகரிப்புக்கு வழிவகுக்கிறது. இவை அனைத்து தவறுகளும் பெரும்பாலும் ஒவ்வொரு முறையும் ஐந்து லட்சம் முதல் இரண்டு மில்லியன் டாலர் வரை செலவிட வேண்டிய தயாரிப்பு திரும்பப் பெறுதல்களில் முடிகின்றன. மேலும் மோசமான விஷயம், மக்கள் ஒரு பிராண்டில் நம்பிக்கையை இழந்துவிட்டால் — குறிப்பாக குழந்தைகளுக்கான ஊட்டச்சத்து தயாரிப்புகளை வாங்கும் பெற்றோர்கள் — அவர்கள் மீண்டும் அந்த பிராண்டை திரும்பிப் பயன்படுத்த மாட்டார்கள். பொனெமன் நிறுவனம் நடத்திய ஆய்வின்படி, தரத்தில் ஏதேனும் பிரச்சனை ஏற்பட்டால், நான்கில் மூன்று பேர் அந்த தயாரிப்புகளை முற்றிலும் பயன்படுத்தாமல் விடுகின்றனர். சரியான நல்ல தயாரிப்பு நடைமுறை (Good Manufacturing Practice) வழங்குநர் தேர்வு நடைமுறைகளை அல்லது முழுமையான கிளினிக்கல் ஆவணங்களை உருவாக்கும் திறனைக் கொண்டிராத நிறுவனங்கள் இந்தப் பிரச்சனைகளுக்கு இன்னும் அதிக ஆபத்துக்கு உள்ளாகின்றன. எனவே, சாத்தியமான கூட்டாளிகளைச் சரிபார்ப்பது அவர்களின் சான்றிதழ்களை மட்டும் பார்ப்பதை மீறியதாக இருக்க வேண்டும். புத்திசாலித்தனமான வணிகங்கள், விதிமுறைகளை ஆவணங்களில் மட்டும் அல்ல, நடைமுறையிலும் புரிந்து கடைபிடிக்கும் கூட்டாளிகளை விரும்புகின்றன.

தாய்-குழந்தை ஊட்டச்சத்து மருந்து பொடியில் நிரூபிக்கப்பட்ட திறன்களைக் கொண்ட பங்காளியைத் தேர்வு செய்தல்

ஒழுங்குமுறை ஒத்திசைவு: FDA, EFSA மற்றும் APAC தேவைகளை ஒரே நேரத்தில் வழிநடத்துதல்

உலகளாவிய அளவில் பொருட்களை விநியோகிப்பது என்பது பல்வேறு ஒழுங்குமுறைகளின் சிக்கலான வழிகளில் செயல்படுவதைப் பொருள்படுத்துகிறது. புதிய பொருட்களுக்கான FDA-வின் முன் சந்தை அறிவிப்புகள், சுகாதார கூற்றுகள் எவை செல்லுபடியாகும் என்பதில் EFSA-வின் கண்டிப்பான விதிமுறைகள், மேலும் ஆசிய-பசிபிக் பிராந்தியத்தில் விஷயங்கள் இன்னும் சிக்கலாகின்றன. சீனாவில், முற்றிலும் தனித்தனியான ஆவணங்களின் தொகுப்புகள் மற்றும் உள்ளூரில் கட்டாயமாக நடத்தப்பட வேண்டிய ஸ்திரத்தன்மை சோதனைகள் தேவைப்படுகின்றன. இதில் தவறு செய்வதன் செலவு மிகப்பெரியது. பொருட்கள் பறிமுதல் செய்யப்படுவதோ அல்லது திரும்பப் பெறப்படுவதோ போன்ற சூழ்நிலைகளை எதிர்கொள்ளும் நிறுவனங்கள், கடந்த ஆண்டு போனெமன் நிறுவனத்தின் ஆய்வின்படி, சுமார் $740,000 இழப்பைச் சந்திக்கின்றன. மேலும், ஒழுங்குமுறை சார்ந்த பிரச்சனைகளுக்காக பொருட்களை மீண்டும் உருவாக்க வேண்டியிருந்தால், அவை அந்த சந்தைகளில் உண்மையில் அறிமுகப்படுத்தப்படுவதற்கு பொதுவாக 18 முதல் 24 மாதங்கள் வரை ஆகும். புத்திசாலித்தனமான நிறுவனங்கள், பல பிராந்தியங்களிலும் ஒழுங்குமுறை மாற்றங்களை தற்காலிகமாக கண்காணிக்கும் கணினி அடிப்படையிலான கண்காணிப்பு முறைகளிலும், ஒவ்வொரு பிராந்தியத்திற்கும் ஏற்றவாறு வடிவமைக்கப்பட்ட ஸ்திரத்தன்மை சோதனைகளுக்கான குறிப்பிட்ட நடைமுறைகளிலும் முதலீடு செய்கின்றன. சாத்தியமான பங்குதாரர்களை மதிப்பீடு செய்யும்போது, ஒன்று அல்லது இரண்டு நாடுகளில் மட்டும் அங்கீகாரங்களை சரிபார்க்க வேண்டாம். பொருள் விற்கப்படும் ஒவ்வொரு சந்தையிலும் ஆவணங்களில் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட அனுமதிகள் இருப்பதை உறுதிப்படுத்திக் கொள்ள வேண்டும். இந்த எளிய நடவடிக்கை ஒரு நிறுவனம் உண்மையில் சர்வதேச செயல்பாடுகளுக்கு தயாராக உள்ளதா என்பதைப் பற்றிய பெரும் தகவலை வெளிப்படுத்துகிறது.

ஜி.எம்.பி-தரம் கூறு வழங்கல் மற்றும் மருத்துவ சோதனை சான்றிதழ் திறன்: கட்டாயமானவை

தாய் மற்றும் குழந்தைக்கான ஊட்டச்சத்து வாய்ப்பாடுகள், மருந்து தரத்தில் உள்ள பொருட்களையும், முழுமையாக சோதிக்கப்பட்ட செய்முறைகளையும் தேவையாகக் கொள்கின்றன. முன்னணி வழங்குநர்கள் தங்கள் மூலப்பொருட்களின் மூலங்களை விரிவாக சோதிக்கின்றனர்; குறிப்பாக, 0.01 பில்லியனுக்கு ஒரு பாகம் (ppm) க்கு கீழே உள்ள கனிம உலோகங்களை கண்டறிவதையும், நுண்ணுயிரிகளை கட்டுப்பாட்டில் வைப்பதையும், ஒவ்வொரு உற்பத்தி தொகுப்புக்கும் ஆவணங்களை வழங்குவதையும் உறுதிப்படுத்துகின்றனர். இன்றைய காலகட்டத்தில், பல்வேறு மக்கள் தொகுப்புகளில் சரியான முறையில் மருத்துவ சோதனைகளை நடத்துவதும் அவ்வளவு முக்கியமாகும். குழந்தைகளின் வளர்ச்சியை கண்காணிக்கும் ஆய்வுகளும், ஊட்டச்சத்துகள் எவ்வளவு நன்றாக உறிஞ்சப்படுகின்றன என்பதைக் காட்டும் சோதனைகளும் ஒருங்கிணைந்தால், கடந்த ஆண்டு வெளியிடப்பட்ட 'உலக ஊட்டச்சத்து அறிக்கை' படி, ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளால் நிராகரிக்கப்படும் சந்தைப்படுத்தல் கூற்றுகளின் எண்ணிக்கையை ஏறத்தாழ 92 சதவீதம் குறைக்க முடியும். சாத்தியமான வழங்குநர்களை மதிப்பீடு செய்யும்போது, அவர்கள் தங்கள் ஆய்வு முடிவுகளை மதிப்புமிகு விஞ்ஞான இதழ்களில் வெளியிடுகின்றனரா என்பதையும், வெளிப்புற சோதனைகளை மட்டும் சார்ந்திருப்பதற்கு பதிலாக, தங்களுக்கென சொந்த ஆய்வக வசதிகளை பராமரிக்கின்றனரா என்பதையும் உறுதிப்படுத்திக் கொள்ளவும். பொருட்களின் தரத்தில் சமரசம் செய்வது அல்லது சரியான அறிவியல் சான்றுகளை தவிர்ப்பது பொருள் மாசுபடுதல் சிக்கல்களுக்கு, அதிகாரிகளால் விதிக்கப்படும் அபராதங்களுக்கு மற்றும் நிறுவனத்தின் பெயருக்கு நீண்டகால சேதத்திற்கு வழிவகுக்கும்.

வழங்கும் புதுமை: தாய்-குழந்தை ஊட்டச்சத்து மருந்து தூளில் சான்று-அடிப்படையிலான வேறுபாடு

ஹைட்ரோலைஸ்டு செய்யப்பட்ட புரதங்கள், HMOகள் மற்றும் பாலின-வழிகாட்டப்பட்ட ஊட்டச்சத்து வடிவமைப்புகள்: எந்த மருத்துவ தரவுகள் இவற்றை ஆதரிக்கின்றன?

தாய்மார்களுக்கான குழந்தை பால் கலவையில் உண்மையான முன்னேற்றம் என்பது கவர்ச்சிகரமான சந்தைப்படுத்தல் கூற்றுகளைப் பற்றியது அல்ல, அதன் பின்னால் உள்ள திடமான அறிவியலைப் பற்றியது. உதாரணமாக, ஹைட்ரோலைஸ்டு செய்யப்பட்ட புரதங்களை எடுத்துக்கொள்ளலாம். இவை அடிப்படையில் சிதைக்கப்பட்டவை; எனவே இவை அதிக அளவில் ஒவ்வாமை வினைகளைத் தூண்டுவதில்லை, மேலும் இது பொதுவாக வினைகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய குழந்தைகளுக்கு நன்றாக வேலை செய்வதை ஆய்வுகள் உண்மையில் நிரூபித்துள்ளன. அடுத்து, HMOகள் — குறிப்பாக '2'-ஃபுகோசில்லாக்டோஸ்' எனப்படும் ஒன்று உள்ளது. இந்தப் பொருள் பாலூட்டலின் இயற்கையான பண்புகளைப் போலவே குழந்தைகளின் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தையும், குடல் ஆரோக்கியத்தையும் ஆதரிக்கிறது; இதனை சோதனைகள் உறுதிப்படுத்தியுள்ளன — HMOகள் கொண்ட பால் கலவைகளை உட்கொள்ளும் குழந்தைகளுக்கு வயிற்று நோய்களும், சளிக்கட்டும் குறைவாக ஏற்படுவதை இவை காட்டுகின்றன. சில சமீபத்திய ஆய்வுகள், சிறுவர்களும் சிறுமிகளும் ஊட்டச்சத்துகளை எவ்வாறு வேறுபட்ட முறையில் செரிமானம் செய்கின்றனர் என்பதையும் ஆராய்ந்து வருகின்றன. விரைவாக வளரும் போது சிறுமிகளுக்கு அதிக இரும்பு தேவைப்படுகிறது, அதே நேரத்தில் தசை வளர்ச்சிக்கு சரியான முறையில் உதவுவதற்கு சிறுவர்களுக்கு சற்று வேறுபட்ட ஆற்றல் மட்டங்களும், வைட்டமின் கலவைகளும் தேவைப்படலாம். குழந்தைகளின் வளர்ச்சியை நீண்ட காலமாக கண்காணித்து நடத்தப்பட்ட கிளினிக்கல் சோதனைகள், ஊட்டச்சத்துகளின் சிறந்த உறிஞ்சுதல், ஆரோக்கியமான குடல் வளர்ச்சி மற்றும் சரியான வளர்ச்சி வடிவங்கள் ஆகிய அனைத்து நன்மைகளையும் உறுதிப்படுத்தியுள்ளன. உண்மையான ஆராய்ச்சியைத் தவிர்த்து, மட்டும் தைரியமான கூற்றுகளை முன்வைக்கும் நிறுவனங்கள், தங்கள் தயாரிப்புகள் எதிர்பார்த்தபடி வேலை செய்யாமல் பின்னர் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளிடமிருந்து சிக்கல்களை எதிர்கொள்ள நேரிடுகிறது. நம்பிக்கையை உருவாக்குவது நேரம் எடுக்கும், ஆனால் அறிவியல் காட்டும் விஷயங்களை மட்டும் பின்பற்றுவதன் மூலம், உலகெங்கிலும் வெவ்வேறு சந்தைகளில் பெற்றோர்கள் உண்மையில் நம்பிக்கையை வைத்துக்கொள்ளக்கூடிய பால் கலவைகளை உருவாக்க முடியும்.

ஒருவிதமான தரத்தை உறுதிப்படுத்துதல்: ஆய்வக-அளவு முதல் வணிக-அளவு வரையிலான தாய்-குழந்தை ஊட்டச்சத்து முறை பொடியின் உற்பத்தி

உலர் கலப்பு கட்டுப்பாட்டு புள்ளிகள்: ஒருவிதமான தன்மை, நிலைத்தன்மை மற்றும் நுண்ணுயிரியல் பாதுகாப்பு

ஒரு சீரான தரத்தை உறுதிப்படுத்துவது வறண்ட கலப்பு (dry blending) செயல்முறையின் ஒவ்வொரு படியிலும் துல்லியமாக இருப்பதைப் பொறுத்தது. கலப்பு பொருட்கள் 5% ஐ விட அதிகமாக பிரிந்தால், ஊட்டச்சத்துகளின் வழங்கல் குறுக்கிடப்படுகிறது; இது குழந்தைகளின் ஆரோக்கியத்தை எதிர்மறையாகப் பாதிக்கக்கூடும். எனவே, கலப்பு ஒருமைப்பாட்டை (blend uniformity) மெய்நேரத்தில் (real time) கண்காணிப்பது தயாரிப்பாளர்களுக்கு முற்றிலும் அவசியமாகிவிட்டது. தயாரிப்புகளை நிலையாக வைத்திருக்க, சேமிப்பு மற்றும் உற்பத்தி பகுதிகளில் ஈரப்பதம் 35% RH-க்கு கீழே கட்டுப்பாட்டில் வைக்கப்பட வேண்டும். இது பொதுவாக 18 முதல் 24 மாதங்கள் வரை உள்ள சேமிப்புக் காலத்தின் போது தயாரிப்பின் தரத்தை ஈரப்பதம் சீர்குலைக்காமல் தடுக்கிறது. நுண்ணுயிரிகளுக்கு எதிரான பாதுகாப்பு என்பதும் புறக்கணிக்க முடியாதது. குரோனோபாக்டர் சாகாசக்கிய் (Cronobacter sakazakii) இன்றும் ஒரு கடுமையான அபாயமாகவே உள்ளது; ஏனெனில், ஆய்வுகள் இது குழந்தைகளின் இறப்பு வீதத்தில் 40 முதல் 80% வரை பங்களிக்கிறது எனக் காட்டுகின்றன. இந்த அபாயத்திற்கு எதிராக சரியான GMP கட்டுப்பாடுகளை செயல்படுத்த வேண்டும் — இதில் நுண்ணுயிரிகள் இல்லாத பணிப்பகுதிகளை உருவாக்குதல், அயனிமயமாக்கப்பட்ட காற்று வடிகட்டும் அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துதல், மற்றும் தொடர்ச்சியான ATP ஸ்வாப் சோதனைகளை மேற்கொள்ளுதல் ஆகியவை அடங்கும். முடிந்த தயாரிப்புகளின் தொடர்ச்சியான பகுப்பாய்வு மற்றும் விரிவான சுத்திகரிப்பு நடைமுறைகள் மூலம் மாசுகளை தடுக்க முடிகிறது. இந்த அனைத்துக் காரணிகள் மீதும் உண்மையான கட்டுப்பாட்டை நிரூபிக்கும் நிறுவனங்கள் — வெறும் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களை மட்டும் வைத்திருப்பதை விடச் சிறப்பாக — FDA, EFSA மற்றும் APAC தரங்களை ஒரே நேரத்தில் பூர்த்தி செய்துகொண்டு தங்கள் செயல்பாடுகளை அளவிற்கு அதிகரிப்பதில் வெற்றிபெறும்.