Jak nawiązać partnerstwo w celu produkcji wysokiej jakości proszku do mleka modyfikowanego dla matek i niemowląt?

Dlaczego strategiczne partnerstwo ma znaczenie dla mleka modyfikowanego dla matek i niemowląt?

Współtworzenie vs. produkcja kontraktowa: szybkość, kontrola praw własności intelektualnej oraz rygor kliniczny

Decyzja dotycząca współtworzenia produktów lub skorzystania z produkcji kontraktowej ma istotny wpływ na szybkość wprowadzania produktu na rynek, na to, kto posiada prawa do własności intelektualnej, oraz na wiarygodność przedstawionych danych naukowych. Gdy firmy wybierają współtworzenie, uzyskują dostęp do wspólnych laboratoriów badawczych oraz łączą różne dziedziny wiedzy specjalistycznej. Takie podejście może skrócić czas rozwoju o około 30–40% w porównaniu do pracy prowadzonej samodzielnie w oddzielnych działach. Ponadto istnieją sposoby ustalenia porozumień prawnych chroniących interesy obu stron w zakresie praw patentowych. Co wyróżnia współtworzenie, to jego zdolność wspierania szczegółowych procesów testowania klinicznego – np. podwójnie zasłoniętych prób klinicznych oraz odpowiednich ocen biodostępności, które rzeczywiście spełniają surowe wymagania organów regulacyjnych takich jak EFSA i FDA. Tradycyjna produkcja kontraktowa koncentruje się przede wszystkim na szybkim realizowaniu zleceń, czasem w terminie krótszym niż osiem miesięcy, ale zwykle wiąże się z przekazaniem praw patentowych bezpośrednio producentowi. Zaangażowanie w badania kliniczne ogranicza się zazwyczaj wyłącznie do tego, co jest bezwzględnie wymagane przez przepisy prawne. W przypadku złożonych produktów, takich jak hipooalergiczne formuły białek hydrolizowanych, dla których istnieje już wiele patentów, a stwierdzenia marketingowe podlegają intensywnym kontroli regulacyjnym, wybór ścieżki współtworzenia nie jest jedynie pomocny – jest obecnie praktycznie konieczny.

Koszt kompromisu: Jak niskiej jakości partnerstwa zagrażają odrzuceniu przez organy regulacyjne i zaufaniu do marki

Gdy firmy współpracują z dostawcami, którzy nie spełniają ustalonych standardów, powstają problemy, które pogłębiają się z czasem. Marki często napotykają trudności, takie jak brakujące lub błędne rejestry składników, co tłumaczy, dlaczego działania egzekucyjne FDA wzrosły w zeszłym roku o 17%. Istnieje również problem niewłaściwie przygotowanych mieszanek, prowadzący do odchylenia zawartości składników od dopuszczalnego zakresu wynoszącego 10%. Dodatkowo występują stwierdzenia zdrowotne, których nie da się faktycznie udowodnić, co skutkuje odrzuceniem ich przez EFSA. Wszystkie te błędy zwykle kończą się wycofaniem produktów z rynku – koszt każdego takiego wycofania mieści się w przedziale od pół miliona do dwóch milionów dolarów amerykańskich. Co gorsza, gdy klienci tracą zaufanie do marki – zwłaszcza rodzice kupujący produkty odżywcze dla niemowląt – rzadko wracają do niej. Instytut Ponemon stwierdził, że około trzech czwartych konsumentów całkowicie zaprzestaje korzystania z tych produktów po wystąpieniu jakiegokolwiek problemu jakościowego. Firmy, które nie stosują odpowiednich procedur pozyskiwania surowców zgodnych z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) lub nie są w stanie opracować kompleksowych systemów dokumentacji klinicznej, jeszcze bardziej zwiększają swoje narażenie na takie problemy. Dlatego też ocena potencjalnych partnerów wykracza poza proste sprawdzanie posiadanych przez nich certyfikatów. Sprytne firmy szukają partnerów, którzy rzeczywiście rozumieją obowiązujące przepisy i stosują je w praktyce, a nie tylko na papierze.

Wybór partnera z udokumentowanymi kompetencjami w zakresie formuł mlecznych dla matek i niemowląt

Zgodność z przepisami: jednoczesne spełnianie wymogów FDA, EFSA oraz regionu APAC

Dystrybucja produktów na skalę globalną oznacza radzenie sobie z labiryntem różnych przepisów prawnych. Weźmy pod uwagę powiadomienia wstępne dla nowych składników wymagane przez FDA, surowe zasady EFSA dotyczące tego, co uznaje się za uzasadnione stwierdzenie zdrowotne, a następnie Azję i Pacyfik, gdzie sytuacja staje się jeszcze bardziej skomplikowana. W Chinach wymagane są całkowicie oddzielne zestawy dokumentacji oraz obowiązkowe badania stabilności przeprowadzane lokalnie. Koszty popełnienia błędów w tej dziedzinie są ogromne. Firmy, których produkty zostają skonfiskowane lub wycofane z rynku, tracą średnio około 740 000 USD – wynika to z badań Instytutu Ponemon przeprowadzonych w ubiegłym roku. Jeśli konieczna jest ponowna formułacja produktu z powodu problemów regulacyjnych, często upływa od 18 do 24 miesięcy, zanim będzie można go rzeczywiście wprowadzić na te rynki. Sprytne firmy inwestują w systemy śledzenia w czasie rzeczywistym, które monitorują zmiany przepisów prawnych w poszczególnych regionach, a także w konkretne protokoły badań stabilności dostosowane do każdego obszaru. Oceniając potencjalnych partnerów, nie ograniczaj się jedynie do sprawdzenia zatwierdzeń w jednym lub dwóch krajach. Upewnij się, że istnieją udokumentowane zezwolenia we wszystkich rynkach, na których produkt ma być sprzedawany. Ten prosty krok wiele mówi o tym, czy firma rzeczywiście przygotowała się na działalność międzynarodową.

Dostawa składników zgodnych z normami GMP oraz zdolność do walidacji klinicznej: warunki bezwzględnie konieczne

Formuły odżywcze dla matki i niemowlęcia wymagają składników o standardach farmaceutycznych oraz starannie przetestowanych przepisów. Wiodący dostawcy przeprowadzają szczegółowe kontrole źródeł swoich surowców, zwracając szczególną uwagę na śladowe ilości metali ciężkich poniżej 0,01 części na milion, zapewniając kontrolę nad mikroorganizmami oraz udostępniając dokumentację dla każdej partii produkcyjnej. Obecnie równie istotne są możliwości przeprowadzania badań klinicznych, zwłaszcza podczas prawidłowych prób na różnych grupach populacyjnych. Badania śledzące rozwój niemowląt w połączeniu z testami oceniającymi skuteczność wchłaniania składników odżywczych mogą zmniejszyć liczbę odrzuconych przez organy regulacyjne stwierdzeń marketingowych o około 92 procent – wynika to z Globalnego Raportu z zakresu Żywienia za ubiegły rok. Przy ocenie potencjalnych dostawców należy upewnić się, że rzeczywiście publikują swoje wyniki w uznanych czasopismach naukowych oraz posiadają własne laboratoria, a nie polegają wyłącznie na badaniach zewnętrznych. Oszczędzanie na jakości składników lub pomijanie odpowiedniej weryfikacji naukowej otwiera drogę do problemów związanych z zanieczyszczeniem produktów, kar finansowych ze strony organów nadzorczych oraz trwałej szkody dla wizerunku firmy.

Innowacja, która przynosi rezultaty: oparta na dowodach dyferencjacja w zakresie mleczka odżywczego dla matek i niemowląt

Białka hydrolizowane, HMO oraz profile składników odżywczych uwzględniające płeć: jakie dane kliniczne je wspierają

Rzeczywisty postęp w zakresie mleka modyfikowanego dla niemowląt nie polega na efektownych, marketingowych deklaracjach, lecz na solidnej nauce stojącej za nim. Weźmy na przykład białka hydrolizowane. Są one bowiem rozkładane na mniejsze cząsteczki, co zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, a badania potwierdzają, że skutecznie wspierają niemowlęta podatne na takie reakcje. Kolejnym przykładem są HMO (oligosacharydy mlekowe ludzkie), w szczególności tzw. 2'-fukozylolaktoza. Związki te odzwierciedlają naturalne działanie mleka matki w zakresie wspierania odporności i zdrowia przewodu pokarmowego, a badania kliniczne potwierdzają, że niemowlęta otrzymujące mleko modyfikowane zawierające HMO rzadziej chorują na infekcje żołądkowo-jelitowe i przeziębienia. Nowsze badania zwracają również uwagę na różnice w metabolizmie składników odżywczych u chłopców i dziewczątek. Dziewczynki w okresie intensywnego wzrostu potrzebują zwykle więcej żelaza, podczas gdy chłopcy mogą lepiej reagować na nieco inne poziomy energii oraz mieszanki witamin wspierające prawidłowy rozwój mięśni. Badania kliniczne obserwujące rozwój dzieci w czasie potwierdzają wszystkie te korzyści, w tym lepsze wchłanianie składników odżywczych, zdrowszy rozwój mikroflory jelitowej oraz prawidłowe schematy wzrostu. Firmy, które pomijają rzetelne badania naukowe i ograniczają się do śmiałych, niepotwierdzonych deklaracji, kończą z produktami, które nie spełniają swojego przeznaczenia, a później napotykają problemy z organami regulacyjnymi. Budowanie zaufania wymaga czasu, ale konsekwentne stosowanie się do danych naukowych umożliwia tworzenie preparatów, na które rodzice mogą naprawdę polegać na całym świecie.

Zapewnienie spójnej jakości: od opracowywania w skali laboratoryjnej do produkcji komercyjnej proszku wzorcowego do odżywiania matek i niemowląt

Kontrolowane punkty mieszania suchego: jednorodność, stabilność i bezpieczeństwo mikrobiologiczne

Uzyskanie spójnej jakości zależy w dużej mierze od dokładności na każdym etapie procesu suchego mieszania. Gdy składniki rozdzielają się o więcej niż 5%, zakłóca to sposób dostarczania składników odżywczych i może nawet negatywnie wpływać na zdrowie niemowląt. Dlatego też monitorowanie jednorodności mieszanki w czasie rzeczywistym stało się absolutnie konieczne dla producentów. Aby zapewnić stabilność produktów, obiekty muszą utrzymywać kontrolowaną wilgotność poniżej 35% RH w całym czasie przechowywania i produkcji. Zapobiega to degradacji jakości produktu w typowym okresie przydatności do spożycia wynoszącym od 18 do 24 miesięcy. Bezpieczeństwo mikrobiologiczne również nie może być zaniedbane. Cronobacter sakazakii pozostaje poważnym zagrożeniem, ponieważ badania wykazują, że jego obecność odpowiada za 40–80% śmiertelności niemowląt. Producenci muszą wprowadzić odpowiednie kontrole zgodne z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) w celu przeciwdziałania temu zagrożeniu, w tym tworzenie obszarów roboczych wolnych od patogenów, stosowanie systemów filtracji powietrza jonizowanego oraz regularne przeprowadzanie testów ATP metodą pobierania wymazów. Regularna analiza gotowego produktu w połączeniu z dogłębnymi procedurami czyszczenia pomaga utrzymać poziom zanieczyszczeń na bezpiecznym poziomie. Firmy, które wykazują rzeczywistą kontrolę nad wszystkimi tymi czynnikami – a nie tylko posiadają dokumenty potwierdzające zgodność – odniosą sukces w skalowaniu operacji, jednocześnie spełniając wymagania FDA, EFSA oraz organów regulacyjnych w regionie APAC.